醫(yī)療機(jī)構(gòu)藥品質(zhì)量監(jiān)督管理辦法
　　　　　　　　　　　　　　　　 （征求意見稿）

　　　　　　　　　　　　　　　　 第一章　總　則

　　第一條（立法目的及依據(jù)）　為配合醫(yī)藥衛(wèi)生體制改革，積極推進(jìn)國家基本藥物制度，加強(qiáng)醫(yī)療機(jī)構(gòu)藥品質(zhì)量監(jiān)督管理，保障人體用藥安全、有效、合理，根據(jù)《中華人民共和國藥品管理法》（以下簡稱《藥品管理法》）以及《中華人民共和國藥品管理法實(shí)施條例》（以下簡稱《藥品管理法實(shí)施條例》）、《醫(yī)療機(jī)構(gòu)管理?xiàng)l例》、《疫苗流通和預(yù)防接種管理?xiàng)l例》、《麻醉藥品和精神藥品管理?xiàng)l例》等法律法規(guī)的規(guī)定，制定本辦法。

　　第二條（適用范圍）　本辦法適用于中華人民共和國境內(nèi)醫(yī)療機(jī)構(gòu)藥品質(zhì)量監(jiān)督管理。

　　第三條（職責(zé)分工）　國家食品藥品監(jiān)督管理局主管全國醫(yī)療機(jī)構(gòu)藥品質(zhì)量的監(jiān)督管理工作?？h級(jí)以上地方食品藥品監(jiān)督管理部門負(fù)責(zé)本行政區(qū)域內(nèi)醫(yī)療機(jī)構(gòu)藥品質(zhì)量的監(jiān)督管理。

　　　　　　　　　　　　　 第二章　藥品購進(jìn)與儲(chǔ)存管理

　　第四條（渠道合法）　醫(yī)療機(jī)構(gòu)必須從具有相應(yīng)藥品生產(chǎn)、經(jīng)營資格的合法企業(yè)購進(jìn)藥品，未實(shí)施批準(zhǔn)文號(hào)管理的中藥材除外。
　?。ㄗC照齊全）　醫(yī)療機(jī)構(gòu)購進(jìn)藥品，應(yīng)當(dāng)先行驗(yàn)明、核實(shí)供貨單位的藥品生產(chǎn)許可證或者藥品經(jīng)營許可證、營業(yè)執(zhí)照、授權(quán)委托書，以及所購藥品的批準(zhǔn)文件等有效證明文件。對首次購進(jìn)藥品，應(yīng)妥善保存加蓋供貨單位原印章的上述材料的復(fù)印件。

　　第五條（票據(jù)管理）　醫(yī)療機(jī)構(gòu)購進(jìn)藥品時(shí)應(yīng)當(dāng)索取合法票據(jù)（稅票及詳細(xì)清單）并留存，清單上必須載明供貨單位名稱、藥品通用名稱、生產(chǎn)廠商、批號(hào)、數(shù)量、價(jià)格等內(nèi)容，票據(jù)保存至超過藥品有效期1年，并不得少于3年。

　　第六條（中藥飲片管理）　醫(yī)療機(jī)構(gòu)使用中藥飲片應(yīng)遵從《醫(yī)院中藥飲片管理規(guī)范》有關(guān)規(guī)定，建立健全中藥飲片采購制度；依照食品藥品監(jiān)督管理部門有關(guān)規(guī)定從合法的供應(yīng)單位購進(jìn)中藥飲片，嚴(yán)禁從中藥材專業(yè)市場或其他集貿(mào)市場購進(jìn)中藥飲片。

　　第七條（倉儲(chǔ)要求）　醫(yī)療機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)設(shè)置相應(yīng)的專用儲(chǔ)存場所和設(shè)施存放藥品。
　?。ㄌ厥鈪^(qū)域）醫(yī)療機(jī)構(gòu)需要在急診室、病區(qū)護(hù)士站等場所臨時(shí)儲(chǔ)存藥品的，應(yīng)當(dāng)配備符合藥品儲(chǔ)存條件的專柜。有特殊儲(chǔ)存要求的，應(yīng)當(dāng)配備相應(yīng)設(shè)備。

　　第八條（分類存放）　醫(yī)療機(jī)構(gòu)儲(chǔ)存藥品，應(yīng)當(dāng)按照藥品屬性和類別分庫、分區(qū)、分垛存放，并實(shí)行色標(biāo)管理。藥品與非藥品分開存放；中藥材、中藥飲片、化學(xué)藥品、中成藥分別儲(chǔ)存、分類存放；過期、變質(zhì)、被污染等藥品應(yīng)當(dāng)放置在不合格庫（區(qū)）；麻醉藥品、精神藥品、醫(yī)療用毒性藥品、放射性藥品、易制毒化學(xué)品以及易燃、易爆、強(qiáng)腐蝕等危險(xiǎn)性藥品應(yīng)按相關(guān)規(guī)定存放，并采取必要的安全措施。

　　第九條（冷藏）　醫(yī)療機(jī)構(gòu)應(yīng)按照藥品說明書標(biāo)明的儲(chǔ)存條件儲(chǔ)存藥品。藥品說明書要求冷藏儲(chǔ)存的藥品應(yīng)當(dāng)使用冷藏設(shè)施設(shè)備儲(chǔ)存，驗(yàn)收、養(yǎng)護(hù)時(shí)應(yīng)當(dāng)查驗(yàn)是否符合相應(yīng)條件并做好記錄。

　　第十條（養(yǎng)護(hù)制度）　醫(yī)療機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)制定和執(zhí)行藥品保管、養(yǎng)護(hù)管理制度，并采取必要的控溫、防潮、避光、通風(fēng)、防火、防蟲、防鼠、防污染等措施，保證藥品質(zhì)量。

　　第十一條（養(yǎng)護(hù)工作）　醫(yī)療機(jī)構(gòu)應(yīng)配備藥品養(yǎng)護(hù)人員，定期對儲(chǔ)存藥品進(jìn)行檢查與養(yǎng)護(hù)，監(jiān)測和記錄儲(chǔ)存區(qū)域的溫濕度, 維護(hù)儲(chǔ)存設(shè)施設(shè)備，并建立相應(yīng)的養(yǎng)護(hù)檔案。

　　第十二條（近效期藥品管理）　醫(yī)療機(jī)構(gòu)應(yīng)建立效期藥品管理制度。藥品發(fā)放應(yīng)當(dāng)遵循 “先進(jìn)先出”、“近效期先出”的原則。

　　　　　　　　　　　　　 第三章　藥品調(diào)配和制劑管理

　　第十三條（調(diào)配衛(wèi)生要求）　醫(yī)療機(jī)構(gòu)用于調(diào)配藥品的工具、設(shè)施、包裝用品以及調(diào)配藥品的區(qū)域，應(yīng)當(dāng)符合衛(wèi)生要求及相應(yīng)的調(diào)配要求。

　　第十四條（拆零要求）　醫(yī)療機(jī)構(gòu)需要對原最小包裝的藥品拆零調(diào)配的,應(yīng)當(dāng)做好拆零記錄。拆零藥品的包裝袋上必須注明 “請?jiān)卺t(yī)囑使用期限內(nèi)服用”字樣，并標(biāo)明藥品通用名稱、規(guī)格、用法、用量、批號(hào)、醫(yī)療機(jī)構(gòu)名稱等內(nèi)容。有其他特殊要求的,應(yīng)當(dāng)書面說明。

　　第十五條（假劣藥及過期失效管理）　醫(yī)療機(jī)構(gòu)不得使用假藥、劣藥。
　　（假劣藥報(bào)告）　醫(yī)療機(jī)構(gòu)發(fā)現(xiàn)假藥、劣藥的，應(yīng)當(dāng)立即停止使用，及時(shí)向所在地食品藥品監(jiān)督管理部門報(bào)告。
　?。梢伤巿?bào)告）　醫(yī)療機(jī)構(gòu)發(fā)現(xiàn)質(zhì)量可疑的藥品，應(yīng)當(dāng)暫停使用，及時(shí)向所在地食品藥品監(jiān)督管理部門報(bào)告。
　?。▓?bào)告藥品處置）　在食品藥品監(jiān)督管理部門作出處理前，醫(yī)療機(jī)構(gòu)不得將上述藥品銷售、銷毀、退回企業(yè)。

　　第十六條（臨床試驗(yàn)藥品）　醫(yī)療機(jī)構(gòu)必須嚴(yán)格按照規(guī)定范圍使用臨床試驗(yàn)用藥品，不得銷售。

　　第十七條（涉藥醫(yī)療廣告）　醫(yī)療機(jī)構(gòu)不得利用醫(yī)療廣告進(jìn)行藥品宣傳和推薦，其配制的醫(yī)院制劑不得發(fā)布廣告；不得利用新聞報(bào)道、醫(yī)療資訊服務(wù)類專題節(jié)（欄）目、互聯(lián)網(wǎng)等形式對藥品進(jìn)行廣告宣傳和推薦。

　　第十八條（變相銷售）　醫(yī)療機(jī)構(gòu)不得以郵售、不開具（或偽造）處方銷售、超范圍使用、柜臺(tái)開架自選和義診、義賣、咨詢、試用、展銷會(huì)以及互聯(lián)網(wǎng)交易等其他方式經(jīng)營或者變相經(jīng)營藥品。

　　第十九條（個(gè)人售藥）　醫(yī)療機(jī)構(gòu)工作人員不得私下出售藥品和醫(yī)院制劑。

　　　　　　　　　　　　　　　　第四章　監(jiān)督管理

　　第二十條（監(jiān)督檢查）　食品藥品監(jiān)督管理部門應(yīng)定期對醫(yī)療機(jī)構(gòu)藥品質(zhì)量情況進(jìn)行監(jiān)督檢查，檢查內(nèi)容包括藥品的購進(jìn)、保存、拆包、制劑等。
　　（檢查結(jié)果處理）　監(jiān)督檢查情況和處理結(jié)果應(yīng)當(dāng)形成書面記錄，由監(jiān)督檢查人員簽字后歸檔。對檢查中發(fā)現(xiàn)的問題需要其他部門處理的，應(yīng)當(dāng)及時(shí)移送。
　?。z查紀(jì)律）　監(jiān)督檢查活動(dòng)不得妨礙醫(yī)療機(jī)構(gòu)正常診療，不得索取或者收受被檢查單位的財(cái)物，不得謀取其他不正當(dāng)利益。

　　第二十一條（配合檢查義務(wù)）　醫(yī)療機(jī)構(gòu)應(yīng)積極配合食品藥品監(jiān)督管理部門依法對藥品質(zhì)量進(jìn)行監(jiān)督檢查,如實(shí)提供與被檢查事項(xiàng)有關(guān)的物品和記錄、憑證以及醫(yī)學(xué)文書等資料，不得阻礙或拒絕接受監(jiān)督檢查。

　　第二十二條（責(zé)任主體）　醫(yī)療機(jī)構(gòu)應(yīng)設(shè)立專門的機(jī)構(gòu)或指定專人負(fù)責(zé)本單位藥品質(zhì)量管理，建立健全并執(zhí)行藥品質(zhì)量管理制度，對其藥品質(zhì)量負(fù)責(zé)。

　　第二十三條（質(zhì)量跟蹤）　醫(yī)療機(jī)構(gòu)應(yīng)建立藥品質(zhì)量跟蹤管理制度，以保證能快速、準(zhǔn)確地進(jìn)行質(zhì)量跟蹤。

　　第二十四條（電子管理系統(tǒng)）　縣級(jí)以上醫(yī)療機(jī)構(gòu)應(yīng)建立覆蓋記錄藥品購進(jìn)、儲(chǔ)存、調(diào)配等過程相關(guān)質(zhì)量信息的電子管理系統(tǒng)。

　　第二十五條（健康檔案）　醫(yī)療機(jī)構(gòu)每年應(yīng)組織直接接觸藥品人員進(jìn)行健康檢查，并建立健康檔案。發(fā)現(xiàn)患有精神病、傳染病以及其他可能污染藥品疾病的人員，應(yīng)調(diào)離直接接觸藥品的崗位。

　　第二十六條（基本藥物抽驗(yàn)規(guī)定）　食品藥品監(jiān)督管理部門對納入國家基本用藥目錄的藥品品種質(zhì)量實(shí)行全覆蓋監(jiān)督抽驗(yàn)，加強(qiáng)對藥品生產(chǎn)企業(yè)、經(jīng)營企業(yè)基本藥物質(zhì)量的監(jiān)督抽驗(yàn)。

　　第二十七條（質(zhì)量公告）　對藥品生產(chǎn)企業(yè)、經(jīng)營企業(yè)藥品質(zhì)量（包括國家基本藥物）抽驗(yàn)結(jié)果，國家或省級(jí)食品藥品監(jiān)督管理部門必須以藥品質(zhì)量公告形式向社會(huì)公開發(fā)布。
　　質(zhì)量抽驗(yàn)結(jié)果的異議、復(fù)驗(yàn)程序依照相關(guān)規(guī)定執(zhí)行。

　　第二十八條（不良反應(yīng)/事件處置）　發(fā)生嚴(yán)重的藥品不良反應(yīng)或者藥品質(zhì)量安全事故時(shí)，食品藥品監(jiān)督管理部門應(yīng)當(dāng)依照《藥品管理法》、《藥品不良反應(yīng)報(bào)告和監(jiān)測管理辦法》和有關(guān)應(yīng)急預(yù)案的規(guī)定，及時(shí)進(jìn)行處置。

　　　　　　　　　　　　　　　　第五章　法律責(zé)任

　　第二十九條（非法渠道處理）　違反本辦法第四條第一款的規(guī)定，從無《藥品生產(chǎn)許可證》、《藥品經(jīng)營許可證》的企業(yè)或個(gè)人處購進(jìn)藥品的，違反本辦法第九條的規(guī)定，從中藥材專業(yè)市場或其他集貿(mào)市場購進(jìn)中藥飲片的，由縣級(jí)以上食品藥品監(jiān)督管理部門依照《藥品管理法》有關(guān)規(guī)定處罰。

　　第三十條（輕微違規(guī)處理：進(jìn)貨記錄、保存、養(yǎng)護(hù)） 　醫(yī)療機(jī)構(gòu)有下列情形之一的，由縣級(jí)以上食品藥品監(jiān)督管理部門處以警告，責(zé)令改正；情況嚴(yán)重的，給予通報(bào)：
　?。ㄒ唬┪匆勒毡巨k法第四條第二款、第五條規(guī)定索證查驗(yàn)的；
　?。ǘ┪匆勒毡巨k法第七條、第八條規(guī)定儲(chǔ)存藥品的；
　?。ㄈ┪匆勒毡巨k法第十條、第十一條規(guī)定養(yǎng)護(hù)藥品的；
　?。ㄋ模┪匆勒毡巨k法第十四條規(guī)定做好拆零記錄的。

　　第三十一條（冷藏違規(guī)處理） 　違反本辦法第九條規(guī)定，不按要求儲(chǔ)存疫苗的，依照《疫苗流通和預(yù)防接種管理?xiàng)l例》第六十四條規(guī)定處罰；不按要求儲(chǔ)存麻醉藥品和精神藥品的，依照《麻醉藥品和精神藥品管理?xiàng)l例》第七十二條規(guī)定處罰；不按要求儲(chǔ)存其他藥品的，由縣級(jí)以上食品藥品監(jiān)督管理部門處以警告，責(zé)令改正；逾期不改正的，處5千元以上1萬元以下的罰款。

　　第三十二條（涉及質(zhì)量違規(guī)、未盡義務(wù)處理） 　醫(yī)療機(jī)構(gòu)未依照本辦法第十二條規(guī)定管理效期藥品的，由縣級(jí)以上食品藥品監(jiān)督管理部門處以警告，責(zé)令改正，并處１萬元以下的罰款：

　　第三十三條（假劣藥處理） 　違反本辦法第十五條第一款的規(guī)定，醫(yī)療機(jī)構(gòu)故意使用假藥、劣藥的，依照《藥品管理法》、《藥品管理法實(shí)施條例》有關(guān)規(guī)定給予處罰；涉嫌犯罪的，移送公安機(jī)關(guān)追究刑事責(zé)任。違反本辦法第十五條第四款的規(guī)定，擅自銷售、銷毀、退回企業(yè)假劣藥品或者質(zhì)量可疑的藥品的，由縣級(jí)以上食品藥品監(jiān)督管理部門責(zé)令限期追回，并處1萬元以上3萬元以下的罰款。

　　第三十四條（臨床試驗(yàn)藥品處理） 　違反本辦法第十六條的規(guī)定，銷售或擴(kuò)大范圍使用臨床試驗(yàn)用藥品的，按銷售假藥論處，由縣級(jí)以上食品藥品監(jiān)督管理部門依照《藥品管理法》有關(guān)規(guī)定給予處罰。

　　第三十五條（涉藥醫(yī)療廣告處理）　違反本辦法第十七條的規(guī)定，發(fā)布違法廣告的，由原廣告審批機(jī)關(guān)依法予以公告、撤回廣告批準(zhǔn)文號(hào)，并移送工商行政管理部門處理。

　　第三十六條（變相銷售處理）　違反本辦法第十八條規(guī)定的，變相銷售藥品的，由縣級(jí)以上食品藥品監(jiān)督管理部門依照《藥品管理法》有關(guān)規(guī)定給予處罰。

　　第三十七條（個(gè)人售藥處理）　違反本辦法第十九條規(guī)定，醫(yī)療機(jī)構(gòu)工作人員私下出售藥品和醫(yī)院制劑的，由縣級(jí)以上食品藥品監(jiān)督管理部門依照《藥品管理法》有關(guān)規(guī)定給予涉案工作人員行政處罰。

　　第三十八條（監(jiān)管違規(guī)）　食品藥品監(jiān)督管理部門及其工作人員有下列行為之一的，對直接負(fù)責(zé)的主管人員和其他直接責(zé)任人員給予行政處分：
　　（一）未按照本辦法第二十條、第二十六條規(guī)定實(shí)施監(jiān)督檢查、抽驗(yàn)的；
　?。ǘ┪窗凑毡巨k法第二十七條規(guī)定向社會(huì)公布藥品質(zhì)量抽查檢驗(yàn)結(jié)果的；
　?。ㄈ┯衅渌咚轿璞?、玩忽職守、濫用職權(quán)行為的。

　　　　　　　　　　　　　　　　 第六章　附　則

　　第三十九條（名詞解釋）　本辦法涉及用語的含義如下：
　　指醫(yī)療機(jī)構(gòu)是指依照《醫(yī)療機(jī)構(gòu)管理?xiàng)l例》規(guī)定取得《醫(yī)療機(jī)構(gòu)執(zhí)業(yè)許可證》的各級(jí)各類醫(yī)療單位，包括醫(yī)院、衛(wèi)生院、療養(yǎng)院、婦幼保健院、門診部、診所、衛(wèi)生所（室、站）、醫(yī)務(wù)室、急救中心（站）、防治院（站）、護(hù)理院（站）等單位。

　　第四十條（例外規(guī)定）　實(shí)行特殊管理的藥品、疫苗、軍隊(duì)用藥品的使用監(jiān)督管理，有關(guān)法律、法規(guī)、規(guī)章另有規(guī)定的，從其規(guī)定。

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